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NFAP会议回顾I高鹏:中国特殊食品行业法规新动态

2019-07-15 16:43 星期一


近年来,我国保健食品行业发展迅猛。截至2017年,我国的保健食品生产企业数量超过3000家,从业人员超过600万,产值超过4000亿。面对如此大体量的市场规模,我国保健食品市场的管理法律现状如何?监管效果如何?又有哪些新动态?

在6月25-26日期间举办的2019第四届营养及功能食品亚太峰会(NFAP 2019)上,中国保健协会保健咨询服务工作委员会副会长兼秘书长、中食安康(北京)科技发展有限公司总经理高鹏对我国保健食品行业的法规新动态做了系统分析。

我国保健品市场面临的问题

2015年,我国保健品市场规模突破1200亿元,与2005年相比增长了2.7倍。在对保健品的大力追捧中,2005-2015年,中国保健品市场发展增速达到13%,居世界首位。然而正是这样一个庞大的行业,从诞生之日起就质疑不断,“虚假广告”、“会议传销”、“欺骗老年人”等负面新闻不断被曝光,可谓毁誉参半。

保健食品和特殊食品的关系

所谓保健食品,是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

新修订的《食品安全法》中明确规定,保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等三大类食品均属于特殊食品。

功能食品.jpg

国家立法打击保健品市场乱象

保健品常常留给人“有效”和“无副作用”的印象,好像无论什么样的“亚健康”问题都能通过保健品解决。而保健品厂家也抓住了消费者的焦虑心理,利用虚假广告来引诱消费者购买产品。

在虚假广告的宣传下,不少人花重金购买保健品,甚至把保健品当饭吃,希望能“永葆健康和青春”。一般人由于缺乏医学常识,或者病急乱投医,往往被厂商吹嘘的“疗效”所迷惑,直至上当受骗。

为了打击保健品市场鱼龙混杂,虚假宣传、打擦边球的现象,我国的《反不正当竞争法》《广告法》《产品质量法》《食品安全法》《消费者权益保护法》《电子商务法》《价格法》《旅游法》《中医药法》《老年人权益保障法》《直销管理条例》《禁止传销条例》《无证无照经营查处办法》《医疗机构管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规均对涉嫌虚假宣传保健品的违法行为做出了规定。

此外,从2014年开始,国家食品药品监督管理总局开始定期对保健食品进行风险监督抽检,一旦发现不合格就网上公布,并专门设立特殊食品司承担这一职能。

2015年新修订的《食品安全法》将保健食品纳入特殊食品实行监督管理,明确“保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致”,并对其广告做出规定。

2015年,国家食品药品监督管理总局专门制定了跟特殊食品有关的规章,分别是保健食品注册与备案管理办法,特殊医学用途配方食品注册管理办法,婴幼儿配方乳品产品配方注册管理办法。

2016年2月出台的《保健食品注册审评审批工作细则》也规定,证明食品的保健功能,需要进行专家的评审。

大部制改革后的保健食品监管

在大部制改革背景下,我国保健食品监管职能也发生了重大变化。食药总局组建后,在保健食品领域采取了一些强力措施并发布了许多规范性文件。

2016年6月30日,原国家食品药品监督管理总局下发了关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通知。该通知指出:“2016年7月1日后,各省级食品药品监督管理部门不再受理保健食品注册申请,不再开展保健食品注册检验样品封样工作;保健食品原料目录发布后,受理保健食品备案申请。”改成备案制后,保健食品注册将化繁为简,文号管制带来的垄断局面也随即被打破。

保健食品相关法规.jpg

2018年7月,国家卫生健康委员会又发布了《关于宣布失效第三批委文件的决定》。国家卫生健康委员会表示:“根据国务院关于进一步深入推进依法行政、加快建设法治政府的决策部署和文件清理工作要求,我委决定,对于那些主要内容同现行法律法规的规定和精神相抵触的,或者不利于稳增长、促改革、调结构、惠民生的,或者明显不适应现实需要的,或者已有新的规定的,或者调整对象已消失、工作任务已完成的等不需要继续执行的第三批委文件宣布失效。”

失效的文件中,就包括 《卫生部关于印发保健食品检验与评价技术规范(2003年版)的通知》和《卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知》。

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我国保健食品行业法规现状

2019年以来,为进一步规范保健食品标签监督管理,保障消费者的权益,市场监管总局又先后研究并起草了《市场监管总局关于保健食品标签管理相关规定的公告(征求意见稿)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)》等文件。

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益生菌保健食品申报与评审规定.jpg

此外,市场监管总局还对保健食品保健功能的表述进行了调整,以防止商家虚假宣传。

调整功能声称.jpg

拟取消的保健功能.jpg

从这些新规定中不难看出,我国对保健品行业的法制监管正逐步从“监管缺位”向“立法规范”转变,从“严格管控”向“有序管理”演进。新法规的出台有助于进一步完善我国的保健食品监管法律制度,从而更好地保障消费者的切身利益,促进我国保健食品产业的健康有序发展。在相关部门的不断努力下,截止到2016年,我国保健食品批准文号已经超过1.5万余个,市场规模进一步扩大。

最后让我们来回顾下NFAP 2019现场的提问内容和高鹏总经理的精彩回答吧:

1. 中国针对保健食品的新法规对跨境电商有何影响?

现阶段中国对于跨境电商的保健食品管理较为宽松,目前来说跨境电商暂时不需要执行中国关于进口产品的注册和备案法规,跨境电商保健食品只要符合境外的法律法规、得到国内消费者认可即可。

2. 中国法律对保健食品标签上的功能性宣称和市场营销推广有何要求?

目前中国政府对于保健食品标签管理较为宽松,法规性要求并不多,但并不意味着企业可以随意宣传。中国消费者群体庞大,企业的虚假宣传会引起消费者的投诉,对企业有害无益。

3. 中国对保健品的临床试验办法是什么?中国政府对保健食品工厂的现场检查主要关注哪些因素?

早在2015年,中国政府就制定了详细的关于保健品功能的临床试验办法,且一直在贯彻施实。至于现场检查的关注点,中国政府十分关心工厂递交材料的真实性,且材料必须与现场检查数据一致,只要现场数据与递交的技术材料相一致,均可通过政府检查。

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