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新容器保护散装冷冻生物制药

2019-04-10 09:39 星期三


制药行业的日益增长促使了一种新型高性能袋的开发,这种袋可以解决需要低温包装的液体生物制剂或疫苗所面临的机械和纯度方面的挑战。Gore Sta-Pure柔性冷冻容器在零下86℃(华氏123°)冷冻后保持包装的完整性,并由于其耐用的设计使包装失效造成的产品损失降到最低。

新容器保护散装冷冻生物制药

该公司宣传这种无菌袋能够承受“在火星赤道”、“在南极”或“在珠穆朗玛峰顶部”发现的温度。

这怎么可能呢?经过5年的研发,Gore Sta-Pure柔性冷冻容器是由一种已申请专利的生物相容性氟聚合物复合膜制成,具有极低的可萃取性。此外,这种无菌袋本身是专为额外的强度而设计的。

既然生物制药目前还没有被运往火星、南极或珠穆朗玛峰,为什么还需要这个呢?有以下两个原因:

首先是生物药物的发展趋势,其本质要求冷链处理以保持稳定性和有效性。根据2018年Frost & Sullivan发布的报告,2017年美国食品和药物管理局(FDA)批准的所有新药和疫苗中,49%是对温度敏感的产品。

第二个原因是市场趋向于集中生产活性成分,这通常意味着将它们批量运输到一个单独的地方来生产最终的药物。这样做可以无菌袋就可以加快关键药物(如疫苗)的分发,允许用更小的规格将批量的活性成分装入最终药物容器中,并提高产品的经济效益。

这两种趋势意味着,对能够储存和安全运输冷冻生物药物和疫苗的包装有强烈的需求。

但是基于聚合物的包装在低温环境中面临着挑战,例如变得脆弱和断裂——造成昂贵的损害和产品损失。但是试图通过添加一层又一层的包装来解决这个问题是昂贵而低效的。而Gore Sta-Pure柔性冷冻容器则可以从技术上,解决上述问题。

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